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    河北出臺新版藥品現代物流標準

    放大字體  縮小字體 發布日期:2018-07-09 來源:轉載 作者:長城網 瀏覽次數:335
     長城網訊(記者 劉瀾瀾 劉昆鵬)河北省食品藥品監督管理局日前修訂出臺新版《河北省藥品現代物流指導意見》,于2018年7月1日起正式實施。

    《指導意見》共六章21條,對藥品現代物流的定義、企業機構和人員、設施與設備、信息管理系統、制度與管理等方面作出了詳細明確規定。

    全省藥品批發企業,凡達到藥品現代物流標準的,即可向河北省食藥監局申請藥品現代物流資質,經批準獲得該資質后,方可接受其他藥品生產經營企業委托,開展藥品委托儲存、配送業務,并在藥品集中采購“兩票制”中享受政策性優惠。

    《指導意見》明確,新開辦的藥品批發企業必須具備藥品現代物流的準入條件,方可從事藥品物流及委托儲存配送相關工作。

    據了解,早在2010年,河北省食藥監局就印發了《河北省醫藥現代物流企業驗收標準及第三方醫藥物流業務有關要求(試行)》,截至目前,共有11家藥品批發企業獲得藥品現代物流資質。隨著藥品流通產業現代化、規?;牟粩喟l展,該標準中的部分條款已不能適應當今藥品現代物流發展需要,藥品的委托儲存配送要求也需要進一步細化。為貫徹落實國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》要求,河北省食藥監局合理調整了本省藥品現代物流標準中的部分要求,調整與新版GSP不一致的內容,細化了企業開展委托、被委托業務的相關規定,修訂出臺了新的藥品現代物流標準。

    什么是藥品現代物流?

    《指導意見》明確,藥品現代物流即依托專業化現代化物流設備、技術和信息管理,通過第三方物流服務體系,優化藥品供銷配送環節中的驗收、存儲、分揀、配送等作業過程,降低藥品物流運營成本,提高服務能力和水平,實現藥品物流管理和作業的規?;?、集約化、規范化、信息化、智能化。藥品現代物流企業應當承擔起藥品追溯體系建設的主體責任,采用信息化手段對其整個經營活動如實記錄,保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可追溯。

    藥品現代物流條件

    《指導意見》指出,企業應建立以企業負責人為首,包括采購、銷售、物流(儲存、運輸)、信息管理、設備管理等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織,設置專門的質量管理機構,并設立專門的物流管理部門,負責物流中心的運營管理。

    企業應具有符合GSP規定和本指導意見要求的與預期配送能力、經營范圍和藥品物流規模相適應的倉儲設施,物流中心倉儲用地與倉儲設施應為自有,倉儲區域(包括儲存區、揀選作業區、集貨配送區等)應能滿足物流作業流程和物流規模的需要,倉儲作業面積不少于10000㎡;物流中心應設置自動化立體倉庫(AS/RS)或高架倉庫存儲系統,配備零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備;企業應配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于5輛;倉庫供電應采用雙電路。

    企業信息管理系統與設備應當與藥品物流規模相適應,符合GSP及相關附錄要求,滿足藥品現代物流運營需要。開展藥品委托業務的企業還應配置電子數據交換平臺。企業應配置倉儲管理系統(WMS)和電子數據交換平臺,實現與委托方的計算機管理系統(ERP)的數據進行有效對接,支持物流作業數據在委托方、受托方之間進行信息交換,支撐物流作業活動的開展;企業應配置倉儲作業控制系統(WCS)、運輸管理系統(TMS);企業應當配置與藥品物流規模相互適應的計算機硬件系統和網絡環境,滿足GSP等規定,應當至少配備兩套互備的服務器系統,共同執行同一服務。

    藥品現代物流企業藥品經營應符合GSP及相關法律法規的要求。應制定GSP所要求的各項管理制度、崗位質量職責、崗位操作規程及質量管理檔案,還應制定符合藥品物流管理要求,能夠保證藥品質量的管理制度。

    《指導意見》細化了企業開展委托、被委托業務的相關要求

    《指導意見》提出,鼓勵藥品生產、經營企業開展藥品委托儲存、配送業務,促進我省藥品現代物流產業發展:藥品生產、經營企業(以下簡稱“委托方”)可根據《河北省藥品現代物流指導意見》對擬委托的企業進行審計,選擇符合要求的藥品現代物流企業作為“受托方”進行藥品委托儲存、配送業務。

    《指導意見》明確了藥品現代物流企業資格效期,與企業《藥品經營許可證》有效期一致:企業《藥品經營許可證》換發后,其藥品現代物流企業資格需重新認定。已獲準開展藥品現代物流業務的企業可以在《藥品經營許可證》有效期內繼續開展藥品現代物流業務。

    《指導意見》確定了在藥品委托期間委托雙方各自責任,以及藥品生產、經營企業委托方式和要求:受托方開展藥品委托服務,應嚴格審核委托方的合法性。委托雙方應簽訂委托合同及質量保證協議,明確藥品的質量責任及雙方的權利義務,確保藥品質量安全;藥品生產、批發、零售連鎖企業委托儲存、配送的申請,由受托企業將委托雙方資料申報省局,符合條件的,由省局掛網公示;委托方應加強對受托方執行GSP規定及履行合同約定的管理,至少每年對受托方進行一次藥品委托質量審計,審計記錄應留檔備查;委托方不得以單純租賃受托方倉庫的形式委托儲存藥品。

    《指導意見》提出,按屬地管理原則加強藥品委托的日常監管,明確了檢查方式、重點內容和處置要求。省局將每年組織開展專項檢查、飛行檢查,對跨轄區開展委托儲存、配送業務的企業進行重點監督檢查。開展藥品委托業務的企業應每年向省、市食品藥品監督管理局報送企業委托業務、經營情況報告。

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